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消毒產品企業標準備案流程

瀏覽次數: | 2017-04-14 09:56

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      消毒產品的定義:

  消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《消毒技術規范》、《衛生行政許可管理辦法》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》的要求,在中國境內銷售和生產的消毒類產品根據風險不同,實行分類管理

  消毒產品分類:

  按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下:

  第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器

  械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用,達到高水平消毒要求的消毒劑。)

  第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。抗菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。)

  第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。特殊情況:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理

  消毒產品審批和備案規定:

  (根據WTO非歧視性原則,對進口消毒產品的監管要求應等同于國產消毒產品)

  1、需要行政審批(即常說的消字號批件)

  新消毒產品包括:利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。

  2、需要獲得備案憑證

  第一和第二類消毒產品先做好安全評價報告,并向省衛生部門備案并取得備案憑證(各省執行會有差異)

  備案要求及說明

  第一類、第二類消毒產品首次上市時,產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查,資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證,并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。

  評價內容:

  衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

  責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

  檢驗要求:

  新的法規進一步完善和規范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

  在對消毒產品進行衛生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求)

  首次申請備案的,應做按規定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論,檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權)

  對延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

  衛生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。

  第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前,生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。

  日常監督檢查

  對在華責任單位和國內生產企業,每年例行檢查一次。

  消毒產品備案流程

  1、企業申報賬戶申請

  2、確定產品配方、宣稱

  3、確定產品類別,檢測項目,報價

  4、準備資料檢測(1-3個月)

  5、備案(5-20個工作日)

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